專家論證:細數 台灣自製疫苗橫柴入灶演義記

作者: 王惠珀

[五路財神電子報] 轉刊名人文章

作者簡介:王惠珀:桃園人，台大藥學系畢業、美國密西根大學藥學博士。獲15國41項新藥發明專利；發表學術論文124篇，台北醫學大學藥學院長，行政院衛生署藥政處長。

感懷隨筆：

高端聯亞疫苗施打日，正是夢靨起錨時(~)2021-6-18臉書並發表於<優傳媒>

《前言》

台灣有一群人將心托明月，用立場在挺蔡，蔡却踐踏人民的生命健康。

<萊豬演義>尚未謝幕，<高端聯亞疫苗>演義已開拍，蔡政府要授權<緊急使用>臨床二期之「試藥」

我們不知道將心向明月者是否受了傷，但民怨沸騰則是事實。苛政猛於虎，為了避難只好演出逃難疫苗、投中疫苗、特權疫苗、插隊疫苗等戲碼。

這<國產疫苗>跟<萊豬政策>一樣，行不由徑，壞了治國根基，再一次證明：橫柴入灶，是蔡政府完全執政的硬道理。

這一場執政者與烏合蒼生之間權力不對等的戰爭，怨嘆憤怒都無濟於事，但是人民不該束手就擒，最好的防禦就是主動出擊。 

對人民而言，國產疫苗演義太真實，太接近自己，正是公民教育的好機會~臨場感十足的威脅，正是自我教育的好題材。

每個人都該教育自己具備醫療法律常識，施打國產疫苗之前，該了解自己將面對的不平等待遇。

台灣人才濟濟，高手在民間，出手救蒼生，此其時也。

此時集體教育，腦力激盪，足可釀出捍衛醫療人權以及法律正義之對策。

本文且以法律 (法規) 的邏輯推演，用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx) 的回收訟案為例，論述行不由徑的疫苗施打，其夢靨從打在人民身上的那一針起，才要開始。

《摸黑走路，不翻跟斗者幾稀矣》不同的病毒隨時會橫空出世，孩子們的成長過程，離不開各種 (五合一、六合一) 疫苗，我們還會需要各式各樣的疫苗。

法規一體適用，就藥政管理而言，如果臨床二期的國產疫苗可以施打，那麼往後任何疫苗都可以走<高端捷徑>緊急使用囉，主管機關能不受理？

《何謂臨床三期？》

國產疫苗做完臨床二期，不代表它有保護力，也不代表它對不同身體態樣 status的人沒有副作用。

因為臨床二期的<安全>與三期的<副作用>是兩回事。

藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事，收錄的試驗者以健康的成年男性為主。

記住喔，受試者沒有疑難雜症，不包括小孩、孕婦、慢性病人等。

哪一個老人沒有疑難雜症.慢性疾病？那麼，只做到臨床二期試驗，怎能<宣告>這疫苗對所有人都有保護力？ 對老人家不會造成傷害，對孕婦小孩也可以摸黑上路？

AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後，發現了血栓副作用，拿不到許可證。

任何藥物都可能存在著<沒被發現>的副作用。所以，越是專家，在預防用藥風險的態度上也越趨保守。

筆者曾在衛生署說<以媽媽的天性>掌新藥審批，被<陳建仁署長> 批：用20世紀的思維在辦事(~)我回說：保守是人道，不是落伍。

《醫療人權訴訟案》

新藥走完臨床試驗三期，獲得上市許可，也不保證能永續使用(~)偉克適Vioxx回收事件，就是個被稱為<哈佛大學教科書等級>的經典案例。

偉克適是 Merck藥廠的Cox-2 型消炎藥。這隻金雞母上市五年，產生了88,000個藥物不良反應申訴案，這<臨床四期>資料顯示它有心臟方面的副作用，而於2004年主動下市。

病人不是省油的燈，跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案，求償金額高達 880億美金，藥廠最終以 48.5億美元 (1360億台幣) 和解金擺平此事。

偉克適回收事件說明：藥廠未做好用藥風險預防，會吃不了兜著走。

《醫療人權》

七月要開打的國產疫苗，即使在台灣打了 500萬劑 (1人2劑)，還是只有臨床二期的實證資料，

接下來就會產生幾個無法解決的難題：

一)政策將人民推向涉險醫療，有刑事責任，人民有權提起刑事告訴。

有哪個<審批委員>敢為涉險醫療的申請案背書？ 可以預知，該疫苗在藥審會就不會過關。

二)即使過關，可以用來申請藥證嗎？當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗，沒有人知道它的副作用.配伍禁忌(哪幾類病人、在服甚麼藥的人不可施打…)，以及甚麼人不可以打…。

三)多國多中心>的臨床三期試驗一開始做，法律問題就來了：依臨床試驗規範，在他國試驗的受試者，將得到涉險之保障與補償， 如高端高層所言：1人3萬美金)，為什麼七月要開打的人，白白當了廠商的白老鼠？白老鼠是可以提告廠商侵犯人權。

四)已經施打250萬人的疫苗，回頭再做三期試驗，其法律/法規邏輯在哪裡？

如果三期試驗結果未通過評估，卻以 250萬人已打疫苗的既成事實<蓋牌>讓它通過.得到藥證(~)有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局？

五)如果疫苗未通過評估，也未得到藥證，那麼250萬人是不是該向廠商求償？

廠商會辯稱有政策授權，那麼人民是不是該提告國賠，以及刑事訴訟告政府讓人民涉險？

由此可知<緊急使用臨床二期試驗疫苗>一事，對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言，都是輸家。

《法律人權》

為了避免惡法侵犯人權，筆者建議願意施打國產疫苗的人，應該要求<以參與臨床三期受試者的權利及義務>去施打疫苗，亦即：

(1) 疫苗廠商應依照臨床試驗規範，與受試者簽定契約；

(2) 以三期試驗之計畫書為依據，給予受試者合理的報償.傷害保障 (保險…)，以及不可預知傷害的補償；

(3) 簽署受試同意書才施打疫苗，沒有契約保障，不必去當白老鼠。

《結語》

奉勸：申請<國產疫苗>緊急使用的廠商懸崖勒馬，不要吃同胞的豆腐，老百姓沒有義務當你們無償、無保障的白老鼠。

至於執政者，外行.衝動.剛愎.愚蠢、不合人道的政策，已涉及<侵犯人權>的大忌。

疫苗開始施打日，就會是夢靨起錨時。

行不由徑的政策，丟盡了台灣人的臉面，我們要跳出來，譴責政府吃人(民)夠夠，也只是剛好而已。

至於政策讓人民涉險，是否涉及刑事責任，就有勞法學高手費心了。